潔凈實驗室建設(shè)要求

一、新風(fēng)量和換?次數(shù)

潔凈實驗室內(nèi)的新風(fēng)進?量應(yīng)不低于20%，換?次數(shù)應(yīng)不低于50次；緩沖間的換?次數(shù)應(yīng)不低于25次；更?室與換鞋室的換?次數(shù)應(yīng)不低于15次。特殊地，對于開展病原體分?和消毒產(chǎn)品殺滅試驗的潔凈實驗室應(yīng)在將回風(fēng)過濾后直接排?室外，如在陽性對照室的?物安全柜內(nèi)開展的陽性對照試驗過程。

二、潔凈實驗室設(shè)計布局

1、 在開展衛(wèi)?防疫系統(tǒng)的微?物檢測實驗室的設(shè)計時，應(yīng)分別設(shè)置?間?菌試驗?潔凈室，?間衛(wèi)?指標(biāo)檢測?潔凈室?間，兩間病原體分離、鑒定、消毒產(chǎn)品消滅效果試驗?潔凈室。在?物醫(yī)藥?業(yè)，尤其是醫(yī)療器械?業(yè)，?般分布設(shè)置?間?菌實驗室（相對正壓）、?間微?物限度室（相對正壓）、?間陽性對照室（相對負壓），其中?菌實驗室與微?物限度室可共??套空調(diào)系統(tǒng)，陽性對照室單獨配置另?套空調(diào)系統(tǒng)。

2、潔凈室-1與潔凈室-2的靜壓差為相對正壓,潔凈室-3與潔凈室-4的靜壓差為相對負壓（注意：門開向相對正壓的?側(cè)）。

3、因?菌產(chǎn)品在檢測時需對外包裝進?清潔處理，故需設(shè)計體積為1???的?鎖式傳遞窗（相同時間內(nèi)僅限?側(cè)門開啟，可附帶紫外線消毒裝置；?般設(shè)置上下兩層，上層?于物品輸?，下層?于廢棄物輸出），物品在傳遞窗內(nèi)經(jīng)由上端送?的萬級凈化空?去塵和紫外線消毒處理處理后?可移?潔凈實驗室內(nèi)。

4、潔凈實驗室內(nèi)的溫度應(yīng)限制在18～25℃范圍內(nèi)，任何冷與熱的空?均應(yīng)需經(jīng)過凈化后?可送?，并確保?流滿?上送風(fēng)、下回風(fēng)的空間布局要求。

5、為避免交叉污染問題，?流與物流在設(shè)計時應(yīng)分開。?作?員依次經(jīng)過換鞋、更?（脫外?、洗?、穿潔凈服）、風(fēng)淋、緩沖間（?消毒、風(fēng)?）并進?潔凈實驗室內(nèi)；物品則由傳遞窗的上部送?，經(jīng)除塵、消毒處理后置?潔凈實驗室；使?后的廢棄物品則再次經(jīng)由傳遞窗的下部送?，取出后分類置?特定垃圾箱內(nèi)。

6、潔凈實驗室安全裝置包括兩個組成部分，分別為消防?安全通道和各潔凈室內(nèi)設(shè)有的警報裝置。

規(guī)劃建設(shè) 潔凈實驗室 GMP無菌室 設(shè)計裝修——規(guī)劃建設(shè) 潔凈實驗室 GMP無菌室 設(shè)計裝修